Nahtlos hat eine medizinische Elektrode entwickelt, die über einen langen Zeitraum getragen werden kann. Im Vergleich zur 60 Jahre alten Gelelektrode bietet die Elektrode von Nahtlos einen höheren Patientenkomfort, eine höhere Patientensicherheit und eine bessere Signalqualität. Sie ist in der Langzeitanwendung günstiger und kann adaptiv in Textil eingesetzt werden. Das Empa-Spinoff mit Sitz in St.Gallen in der Schweiz ist 2017 gestartet. Seit 2019 treibt das Gründerteam die Entwicklung der Elektroden voran.

Seit 60 Jahren keine Innovation: Die Gelelektrode

Seit über 60 Jahren werden Gelelektroden zur Detektion von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzkreislauferkrankungen verwendet. Diese Elektroden verbleiben zwischen ein und 14 Tagen auf der Haut der Patienten, um die elektrische Aktivität des Herzens zu messen und ein Elektrokardiogramm (EKG) zu erstellen. Anhand dessen kann der Arzt später beurteilen, ob das Herz störungsfrei funktioniert.

Das Problem: In 99% der Fälle besteht das Gel dieser Elektroden immer noch aus Silber-Silberchlorid (Ag/AgCl) – einer Flüssigkeit, die speziell in der Langzeitanwendung starke Hautirritationen hervorrufen kann. Zudem muss die Elektrode nach drei Tagen vom Patienten eigenhändig ausgetauscht werden, weil das Gel mit der Zeit vertrocknet und dadurch die Leitfähigkeit verliert. Der Austausch der Elektroden durch den meist hochbetagten Patienten ist problematisch, weil dabei Fehler passieren können. Im schlimmsten Fall muss der Patient das Langzeit-Biomonitoring mehrfach wiederholen.

Das Problem betrifft viele Menschen: Denn Herzkreislauferkrankungen sind alles andere als selten. In Deutschland sind sie die häufigste Todesursache. Weltweit ist jeder zehnte Mensch von einer Herzkreislauferkrankung betroffen; allein im Jahr 2019 sind 17,5 Millionen Menschen daran verstorben.

Langzeit-Biomonitoring wird Standard

Dass es eine hautverträgliche Alternative für die Gelelektrode braucht, ist auch die Folge neuer Empfehlungen. Im Moment genügt rechtlich gesehen zwar noch ein Kurzzeit-Biomonitoring von 24 Stunden. Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie hat aber bereits im Jahr 2016 ein Minimum von 7 Tagen empfohlen; seit 2020 empfiehlt sie sogar 14 Tage. Der Trend geht also zum Langzeit-Biomonitoring. Und das hat gute Gründe. Denn je mehr Daten man vom Herzen hat, desto genauer kann man Störsignale und Symptome analysieren und eine Diagnose stellen.

Die Silber-Silberchlorid-Gelelektrode, die man derzeit verwendet, ist für solche Langzeitanwendungen nicht gemacht. Das Gel schädigt das Klima der Haut und verursacht Hautirritationen, die sich über die Zeit massiv ausweiten können. Die Patientensicherheit kann in der Langzeitanwendung nicht gewährleistet werden.

Sind Smart Textiles oder Patches eine Alternative?

Eine Alternative zur Gelelektrode könnten Smart Textiles sein. Seit einiger Zeit wird in diesem Bereich geforscht. Das Ergebnis dieser Forschung ist jedoch noch nicht zu 100% zufriedenstellend: Für die Messung zuverlässiger Daten müssen die Textilien eng anliegen und konstant Kontakt zur Haut an spezifischen Stellen des Körpers haben. Kompressions-Shirts schränken die Bewegungsfreiheit der Patienten ein. Der Patientenkomfort ist in der Langzeitanwendung daher nur bedingt gegeben. Auch die Signalqualität ist problematisch, weil es zu viele Bewegungsartefakte gibt. Zu guter Letzt ist auch der Preis ein Hemmnis: Ein solches Kompressions-Shirt kostet zwischen 200 und 500 Schweizer Franken; ein Paar Gelelektroden hingegen maximal 10 bis 15 Schweizer Franken. Am Ende kommt es neben der Patientensicherheit aber auf genau diese drei Faktoren an: Patientenkomfort, Signalqualität, Wirtschaftlichkeit. Bei diesen drei Kriterien braucht es einen Goldstandard; hier gilt Praktikabilität vor Design.

Auch kabellose Patch-Lösungen, wie z.B. das ZIO-Produkt von iRHYTHM, sind nicht ideal. Die Patches sind wenig genau, weil die Distanz zwischen den Elektroden und damit die Distanz zum Herzen zu gering ist. Je weiter die Elektroden vom Herzen entfernt sind, desto besser das Bild, das man vom Herzen erhält. Auch das Verwenden von drei isolierten Kanälen ist nicht wegzudenken, weil man nur so die Signale der drei Elektroden untereinander abgleichen und Bewegungsartefakte bzw. Störsignale überhaupt erkennen kann.

Die Klebeelektrode von Nahtlos liefert optimale Ergebnisse

Nahtlos möchte deshalb ganz bewusst bei einer Elektroden-Lösung bleiben, die die medizinischen Anforderungen an Signalqualität, Patientenkomfort und Patientensicherheit erfüllt, für den Leistungserbringer bezahlbar und hoch adaptiv z.B. in Textil integriert werden kann.

Die Lösung: Eine Klebeelektrode, die ganz ohne Gel auskommt. Dabei arbeitet Nahtlos mit einem leitenden Textil kombiniert mit einer Befeuchtungseinheit, die über Partialdruck fiunktioniert. Über eine permeable Membran wird die Befeuchtung der Haut reguliert: Wenn der Patient schwitzt, wird keine Befeuchtung abgegeben; wenn er nicht schwitzt wird Feuchtigkeit abgegeben. Speziell bei Patienten im hohen Alter ist diese Regulierung besonders wichtig, um eine optimale Befeuchtung kontinuierlich sicherzustellen und damit die Leitfähigkeit und Signalqualität zu gewährleisten.

Nicht nur für den Patienten, sondern auch für den Leistungserbringer entstehen Vorteile. Die Klebeelektrode kann mit den Kosten der Gelelektrode mithalten. Da die Klebeelektroden aber im Verlauf des Langzeit-Biomonitorings nicht ausgetauscht werden müssen, werden weniger Elektroden benötigt und es entstehen unterm Strich weniger Kosten. Auch die Prozesse werden vereinfacht, da das Biomonitoring ohne den Elektroden-Wechsel in Patienten-Eigenregie weniger fehleranfällig ist. Der Kardiologe montiert die Klebeelekrode einmalig selbst und kann sich dann darauf verlassen, dass die Messung ununterbrochen gute Signale sendet und hochwertige Daten liefert. Das ist wichtig, weil der Kardiologe bei der Analyse des EKG die meiste Zeit damit verbringt, Bewegungsartefakte und Störsignale von tatsächlichen Herzrhythmusstörungen zu unterscheiden; eine echte Zeitersparnis und damit auch ein Kostenfaktor.

Status Quo & aktuelle Herausforderungen

Die Wirksamkeit (Signalqualität) der patentierten Technologie wurde mit der Empa, dem Kantonsspital St. Gallen und der Schiller AG (einer der größten EKG-Geräte-Hersteller) validiert. Derzeit läuft eine klinische Studie mit 60 Patienten mit dem Kantonsspital St. Gallen, um den Patientenkomfort weiter zu optimieren. Auch Leonard Lang (einer der größten Elektroden-Hersteller Europas) hat neben anderen seine Unterstützung signalisiert. Das Gründerteam selbst bringt jahrelange Erfahrung in der Forschung von textilen Elektroden sowie umfangreiche Marktkenntnisse mit.

Derzeit arbeitet Nahtlos an der Optimierung der Materialkosten und beschäftigt sich intensiv mit Fragen der Produktion. Nahtlos möchte Gelelektroden-Hersteller bei der Produktion der neuen Klebeelektrode unterstützen. Das Gründerteam ist daher auf der Suche nach Kontakten im Bereich Maschinenbau sowie nach Firmen, die die Produktion mitentwickeln und später auch auf den Markt bringen wollen. Das Startup ist außerdem auf der Suche nach Smart Money im Bereich Maschinenbau, Textil und Medizintechnik.

Chancen für die Langzeit-Elektrostimulation

Die Klebeelektrode von Nahtlos kann adaptiv in Textil integriert werden. Das macht die Technologie besonders interessant für andere, neuartige Langzeitanwendungen im medizinischen Bereich. Zum Beispiel entwickelt Nahtlos schon jetzt mit der Paraplegiker-Stiftung der Schweiz eine Unterhose, welche die Pobacken-Muskulatur von Rollstuhlfahrern stündlich elektrisch stimuliert. Diese funktionale Elektrostimulation (FES) steigert die Durchblutung, fördert den Muskelaufbau und beugt so Druckstellen (Dekubitus) bei Rollstuhlfahrern vor. Diese Lösung ist weltweit einzigartig, weil es sonst keine FES-Elektroden gibt, welche man so lange tragen kann.

Unterstützung aus der Community

Nahtlos ist derzeit in mehreren Gesprächen mit Enablern und etablierten Unternehmen aus unserer Community. Die Ergebnisse dieser Gespräche sind noch offen.

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